Gripas vakcīna. 2. daļa – “VaxigripTetra”.

Vakcīnas apraksts

VaxigripTetra” suspensija injekcijām pilnšļircē

Zāļu reģistrā pieejami divi dokumenti – skatīt šeit.

Zāļu apraksts angļu valodā ir – šeit.

Avots: www.zva.gov.lv

Reģistrācijas informācija:

Reģistrācijas numurs: 16-0141

Reģistrācijas datums: 11.08.2016.

Reģ. apliecība derīga līdz: 10.08.2021.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks, valsts: Sanofi Pasteur, Francija

Kā norādīts ZVA mājaslapā“”VaxigripTetra” suspensija injekcijām pilnšļircē” (reģ. Nr. 16-0141), kas paredzēta grūtnieču un bērnu līdz 2 gadu vecumam vakcinācijai.

Avots: www.zva.gov.lv

Atverot lietošanas informāciju, parādās brīdinoša informācija: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.”

Avots: www.zva.gov.lv

Arī Zāļu aprakstā šī informācija parādās kā pati pirmā. Turpat tiek uzsvērts: “Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.”

Avots: www.zva.gov.lv

Šī informācija norāda, ka ir jāizsver šī medikamenta lietošanas nepieciešamība, izsverot iespējamos riskus un ieguvumus, it īpaši, ja šī vakcīna ir paredzēta grūtniecēm un bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Vakcīnas sastāvs

Vakcīna: “VaxigripTetra”

ZVA mājaslapā pieejamajā lietošanas instrukcijā norādītas sekojošas sastāvdaļas:

Aktīvās vielas 0,5 ml devā ir šādi gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:

  • A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 – līdzīgs celms (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) 15 mikrogrami HA**
  • A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) – līdzīgs celms (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)15 mikrogrami HA**
  • B/Washington/02/2019 – līdzīgs celms (B/Washington/02/2019, savvaļas tipa celms) 15 mikrogrami HA**
  • B/Phuket/3073/2013 – līdzīgs celms (B/Phuket/3073/2013, savvaļas tipa celms) 15 mikrogrami HA**

*kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu cāļu populācijas

**hemaglutinīns

Citas sastāvdaļas ir: buferšķīdums, kas satur nātrija hlorīdu, kālija hlorīdu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, kālija dihidrogēnfosfātu un ūdeni injekcijām.

Dažas sastāvdaļas var būt ietvertas ļoti mazos daudzumos, piemēram, olas (ovalbumīns, cāļa proteīns), neomicīns, formaldehīds un oktoksinols-9 (skatīt 2. punktā).

Avots: www.zva.gov.lv

Zāļu aprakstā ir norādītas vēl papildus vielas, kas ir vakcīnas sastāvā: “Šīs zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) un nātriju mazāk par 1 mmol (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir „nātriju un kāliju nesaturošas”.”

Avots: www.zva.gov.lv

Kas ir nātrija hlorīds?

Nātrija hlorīds ir pazīstams kā vienkārši sāls.

Vairāk par šo palīgvielu – lasiet šeit.

Kas ir kālija hlorīds?

Tā ir balta kristāliska viela, kas šķīst ūdenī. Kālija hlorīds ir galvenā kālija savienojumu rūpnieciskā izejviela. Kālija hlorīdu dažreiz lieto par minerālmēslojumu, lai arī tas nav sevišķi piemērots augiem, jo satur hlorīdjonu. Tā ir vislētākā kālija sāls. Tiek izmantota kā piedeva pie vārāmā sāls (pārtikas piedeva E508).

Kālijs ir galvenais intracelulārais jons, kam ir svarīga loma ķermeņa funkciju regulēšanā.

Vairāk: šeit

Kas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts?

Tā ir toksiska viela, kas rada saindēšanos, ja tiek norīta; rada nopietnu acs iekaisumu, ja iekļūst acīs.

Nozares, kurās tiek izmantots dinātrija fosfāta dihidrāts:

  • mēbeļu ražošana
  • zāļu izstrāde
  • ķīmisko vielu izstrāde
  • metāla ražošana
  • kosmētikas produktu ražošana
  • pesticīdu ražošanā, u.c.

Vairāk par šo palīgvielu – lasiet šeit.

Kas ir kālija dihidrogēnfosfāts? 

Kālija dihidrogēnfosfāts ir kālija sāls, kuras pretsvars ir dihidrogēnfosfāts (1-). Tas ir kālija sāls neorganiskais fosfāts. Vakcīnās tas tiek izmantots kā stabilizētājs.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir neomicīns?

Neomicīns ir antibiotiska viela, kura pieder pie aminoglikozīdu klases. Neomicīns bloķē baktēriju olbaltumvielu sintēzi, galvenokārt saistoties ar baktēriju ribosomu 30S apakšvienību. Daudzās vakcīnās ir neliels daudzums neomicīna, lai ražošanas procesā novērstu baktēriju piesārņojumu. Neomicīns kā lokāls medikaments izraisa paaugstinātu sensibilizācijas ātrumu. Saskaņā ar NACDG, neomicīns ir trešais izplatītākais alergēns, kas bieži izpaužas kā aizkavēta tipa kontaktdermatīts.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir oktoksinols-9?

Oktosinols ir dabai bīstama, korozīva un toksiska viela. To lieto kā emulgatoru mazgāšanas, mitrinošu un putojošu līdzekļu sastāvā.

Avots: pubchem.ncbi.nlm.nih.gov

Šo vielu mēdz apzīmēr arī kā Triton X-100.

Triton X-100 ir laboratorijās bieži izmantots mazgāšanas līdzeklis. Vakcīnās to plaši izmanto šūnu stabilizēšanai, olbaltumvielu vai organellu ekstrakcijai vai dzīvo šūnu membrānu caurlaidībai.

Kā norādīts Wikipedia: “Tā kā Triton X-100 iekļaušana to vielu sarakstā, kuras licencēšanai ir ļoti bīstamas, farmācijas uzņēmumiem, kā arī bioloģiskās apstrādes pētniecības grupām ir nepieciešams alternatīvs mazgāšanas līdzeklis, kam vienlaikus jābūt videi draudzīgam un efektīvam.”

Avots: en.wikipedia.org

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kas ir formaldehīts?

Formaldehīds ir bezkrāsaina indīga gāze, kas sintezēta, oksidējot metanolu, un ko izmanto kā antiseptisku, dezinficējošu, histoloģiski fiksējošu universāla lietojuma ķīmisku reaģentu laboratorijas vajadzībām. Formaldehīds viegli šķīst ūdenī un parasti tiek izplatīts kā 37% šķīdums ūdenī, ko sauc par formalīnu.10% formaldehīda šķīdums ūdenī tiek izmantots dezinfekcijai un kā līdzeklis bioloģisko paraugu saglabāšanai. Vides ziņā formaldehīds var atrasties atmosfērā, ugunsgrēku dūmos, automašīnu izplūdes gāzēs un cigarešu dūmos. Lielā daudzumā organismu, ieskaitot cilvēkus, normālos vielmaiņas procesos rodas neliels šīs vielas daudzums.

To izmanto mēslojuma, papīra, saplākšņa un urīnvielas-formaldehīda sveķu ražošanā. To lieto arī kā konservantu dažādos pārtikas produktos un daudzos produktos, ko izmanto sadzīvē, piemēram antiseptiķu un kosmētikas ražošanā.

Formaldehīda iedarbība ir saistīta ar vēzi un plaušu slimībām. Neskatoties uz formaldehīda nelabvēlīgo ietekmi uz veselību, formaldehīda izraisītās slimības pamatā esošie mehānismi lielākoties nav zināmi.

Formaldehīda loma gripas vakcīnās ir inaktivēt toksīnus no vīrusiem un baktērijām, kas ražošanas laikā var piesārņot vakcīnu.

Vairāk par šo vielu lasiet šeit.

Kontraindikācijas

Vakcīna: “VaxigripTetra

Lietošanas instrukcijā norādītās kontraindikācijas ir saistītas ar alerģijas risku pret vakcīnā esošām vielām:

“Nelietojiet VaxigripTetra šādos gadījumos:

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret:

  • aktīvajām vielām vai:
  • kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu; vai
  • jebkuru sastāvdaļu, kas var būt ietverta ļoti mazos daudzumos, piemēram, olām (ovalbumīnu, cāļa proteīnu), neomicīnu, formaldehīdu vai oktoksinolu-9;

ja Jums vai Jūsu bērnam ir augsta vai vidēji paaugstināta temperatūra vai akūta saslimšana, vakcinācija jāatliek, līdz Jūs vai Jūsu bērns izveseļojas.”

Avots: www.zva.gov.lv

Turpat tālāk:

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

 Pirms vakcinācijas informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam ir:

  • samazināta imūnā reakcija (imūndeficīts vai lietojat zāles, kas ietekmē imūnsistēmu);
  • asiņošanas problēmas vai viegli veidojas zilumi.”
Avots: www.zva.gov.lv

Lai gan šī vakcīna ir tieši paredzēta grūtnieču vakcinācijai, lietošanas instrukcijā norādīts: “Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.”

Vai grūtnieces, kas pieņem lēmumu vakcinēties, lai “pasargātu” savu mazuli no saslimšanas, ir informētas par savu veselības stāvokli, par iespējamajām alerģijām pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, vai viņas ir gatavas uzņemties atbildību par to, kā tādas toksiskās vielas kā formaldehīds, oktoksinols-9 vai nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts ietekmēs pašu augli, grūtniecību un pēc tam bērnu ilgtermiņā?

Efektivitāte

Vakcīna: “VaxigripTetra”

Tāpat kā “Influvac Tetra” vakcīnā, arī “Vaxigrip Tetra” lietošanas instrukcijā minēts, ka cilvēks var saslimt ar gripu, neraugoties uz vakcinēšanos, jo, lai iegūtu “pietiekamu” imūnatbildi, nepieciešamas 2 -3 nedēļas: “Turklāt gripas inkubācijas periods ir dažas dienas, tādēļ, ja Jūs vai Jūsu bērns būs inficējies ar gripu pirms vakcinācijas vai tūdaļ pēc vakcinācijas, Jūs vai Jūsu bērns tomēr var saslimt.”

Avots: www.zva.gov.lv

Turpat tālāk lietošanas instrukcijā norādīts: “Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, VaxigripTetra var pilnībā neaizsargāt visas vakcinētās personas.

Ja māte ir vakcinēta grūtniecības laikā, tomēr ne visi bērni līdz 6 mēnešu vecumam var tikt pasargāti.”

Avots: www.zva.gov.lv

Tātad pats ražotājs norāda, ka šī vakcīna var nepasargāt no saslimšanas ar gripu. Un var arī nepasargāt pašu bērnu, ja māte tikusi vakcinēta grūtniecības laikā.

Rodas jautājums, kā tad mammas, kas ir vakcinējušās grūtniecības laikā, var pārliecināties, ka viņu bērns ir pasargāts pret gripu? Vai ārsti, kas vakcinē grūtnieces, informē viņas, ka ne visus šī vakcīna pasargā un sniedz informāciju par to, kas viņai jādara, kādas analīzes ir jānodod, lai noskaidrotu, vai izstrādājies pietiekams aizsardzības līmenis?

Turpat tālāk tekstā parādās vēl viens ievērības cienīgs teikums: “VaxigripTetra nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 mēnešu vecumam.”

Pamatojums, kādēļ šo vakcīnu neiesaka izmantot līdz 6 mēnešu vecumam, netiek norādīts. Kā jau zinām no Tuberkulozes vakcīnas izpētes raksta, tuberkulozes vakcīnu drīkst injicēt jau 12 stundas pēc bērna piedzimšanas. Tādēļ rodas jautājums par to, kāds būtu pamatojums šīs vakcīnas neizmantošanai bērniem līdz 6 mēnešu vecumam? Vai tas varētu būt saistīts ar to, ka šīs vakcīnas (tāpat kā “Influvac Tetra”) lietošanas instrukcijā norādīts melnais trijstūris, kas norāda, ka šim zālēm ir piemērojama īpaša uzraudzība t.i. nav pieejami pētījumi un pierādījumi par šo zāļu drošumu un efektivitāti, līdz ar to tām var būt izteiktas blakusparādības?

Avots: www.zva.gov.lv

Arī zāļu aprakstā norādīts: “Bērni līdz 6 mēnešu vecumam: VaxigripTetra drošums un efektivitāte (aktīva imunizācija) līdz šim nav pierādīta. Nav pieejami dati.

Turpat tālāk: “Pasīva imunizācija: viena 0,5 ml vakcīnas deva, ko saņēmusi grūtniece, var pasargāt jaundzimušo no dzimšanas brīža līdz 6 mēnešu vecumam; lai gan ne visi jaundzimušie var būt pasargāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).”

Avots: www.zva.gov.lv

Lai gan lietošanas instrukcijā minēts: “Neviens no vakcīnas komponentiem nevar izraisīt saslimšanu ar gripu”, tomēr pie blakusparādībām tiek norādīta “gripai līdzīga slimība”.

Avots: www.zva.gov.lv

Pie tam tiek uzskaitītas arī tādas blakusparādības, kas ir arī klasiskie simptomi gripas vīrusam: drebuļi, galvassāpes, drudzis, locītavu sāpes, sāpes muskuļos, neparasts nogurums, vemšanas, caureja, vājums.

Avots: www.zva.gov.lv

Kā tad ārsts var noteikt, ka šis konkrētais gadījums nav vakcīnas izraisītā gripas saslimšana, ja gripu pārsvarā nosaka pēc klasiskajiem gripas simptomiem? Vai apziņa, ka cilvēks ir vakcinējies, liek domāt, ka tā nevarētu būt gripa, jo visas vakcīnas taču “strādā”? Tāpēc simptomi tiek norakstīti uz “kaut kādu vīrusu”?

Avots: arsts.lv

Pat zāļu aprakstā minēts, ka veiktajos klīniskajos pētījumos, kuros pārbaudīta vakcīnas efektivitāte pret A un B tipa grupām, tika veikts laboratorisks izmeklējums: Laboratoriski apstiprināta gripa tika definēta kā gripai līdzīga saslimšana (GSL), kam raksturīgs drudzis ≥ 38°C (kas ilgst vismaz 24 stundas) vienlaikus ar vismaz vēl vienu no šādiem simptomiem: klepus, aizlikts deguns, iesnas, faringīts, otīts, vemšana vai caureja.”

Ja laboratoriski apstiprināta gripa tiek definēta kā gripai līdzīga saslimšana, no tā izriet, ka šī vakcīna var izraisīt (1 no 1000 cilvēkiem) to slimību, pret kuru tā “pasargā”. Blakusparādību sarakstā uzskaitīti arī tādi gripas simptomi kā drudzis, vemšana, caureja

Avots: www.zva.gov.lv

Zāļu aprakstā minēts: “Mali veiktajā klīniskajā pētījumā netika konstatēta būtiska atšķirība Vaxigrip un kontroles grupā (četrvērtīga meningokoku konjugēta vakcīna), izvērtējot priekšlaikus dzemdību, nedzīvi dzimušo un bērnu ar mazu svaru dzimšanas brīdī/ mazs gestācijas laikam skaitu.”

Avots: www.zva.gov.lv

Kādā veidā var panākt objektīvus datus, ja kontroles grupai tiek izmantota cita vakcīna – ne tā, kas Placebo grupai?

Lai gan turpat ir norādīts, ka ir veikts klīnisks pētījums, kurā kontroles grupa ir placebo, par šo netiek sniegti nekādi dati. Dienvidāfrikā un Nepālā veiktajos pētījumos netika konstatēta būtiska atšķirība Vaxigrip un placebo grupās, izvērtējot ietekmi uz māti un uz augļa, jaundzimušā un bērna attīstību (t.sk. missed abortion, nedzīvi dzimušo bērnu, priekšlaikus dzemdību un bērnu ar mazu svaru dzimšanas brīdī skaits).”

Avots: www.zva.gov.lv

Jāpiemin, ka klīniskajā pētījumā tiek izmantotas valstis, kur jaundzimušo nāves koeficients ir 26.110 nāves gadījumi uz 1000 dzīvām dzemdībām (Nepāla, 2020) un 25.772 nāves gadījumi uz 1000 dzīvām dzemdībām (Dienvidamerika, 2020). Latvijā, savukārt, šis skaitlis ir 3.175 nāves gadījumi uz 1000 dzīvām dzemdībām.

Avots: www.macrotrends.net
Avots: www.macrotrends.net
Avots: www.macrotrends.net

Tātad, ja klīniskajā pētījumā norādīts, ka nav būtisku atšķirību zīdaiņu nāves gadījumos, vakcinējot grūtnieces ar gripas vakcīnu un placebo grupu, kur vakcīna nav saņemta, ir jāņem vērā, ka šajās valstīs “normālais” zīdaiņu nāves skaitlis pie dzemdībām ir gandrīz 10 reizes augstāks nekā Latvijā!

Zāļu aprakstā tiek norādīta šīs gripas vakcīnas efektivitāte un tā sastāda aptuveni 50 – 70% “aizsardzību” pret tiem vīrusa celmiem (vai līdzīgajiem), kas ir vakcīnā, bet nav nekādas garantijas, ka šie vīrusu celmi būs konkrētajā gripas sezonā.

Avots: www.zva.gov.lv

Tālāk norādīts, ka: “Efektivitāte bērniem, kuru mātes saņēma vienu 0,5 ml injekciju VaxigripTetra otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī, nav pētīta.”No tā izriet, ka ražotājs nav izpētījis, vai šai vakcīnai ir aizsargājošs efekts uz pašu bērnu, ja grūtniece vakcinējas ar domu, ka tas “pasargās” viņas mazuli. Bet šo vakcīnu ir paredzēts izmantot tieši grūtniecēm un viņas tiek pārliecinātas, ka tādā veida “pasargās” savu bērnu. Vai tā nav sava veida maldināšana?

Avots: www.zva.gov.lv

Faktiski ražotājs atsaucas uz savu iepriekšējo vakcīnu “Vaxigrip” un tās datus piemēro arī jaunajai “VaxigripTetra” vakcīnai. Tāpat ražotājs salīdzina gripas vakcīnas efektivitāti pret laboratoriski apstiprinātu gripu bērniem, kuru mātes tika vakcinētas grūtniecības laikā, datus salīdzinot ar meningokoku vakcīnu nevis Placebo grupu.

Avots: www.zva.gov.lv

Pēc šāda klīniskā pētījuma tiek secināts, ka visaugstākais aizsardzības līmenis ir bērniem līdz 8 nedēļu vecumam t.i. 2 mēnešiem, bet pašu gripas vakcīnu iesaka lietot tikai no 6 mēnešu vecuma. Tas nozīmē, ka 4 mēnešus (līdz iespējai vakcinēt) bērns nebūs pasargāts. Sieviete ir vakcinējusies, bērns var būt nepasargās un vēl nav skaidrs, ko gan pašas vakcīnas toksiskās sastāvdaļas nodarīs mātes un bērna organismam ilgtermiņā? Tas zāļu aprakstā netiek pieminēts.

Blakusparādības

Vakcīna: “VaxigripTetra”

“Vaxigrip Tetra” vakcīnas zāļu aprakstā norādīts, ka pieaugušajam, kuram vidēji svars ir 60-70 kg injicējama tāda pati vakcīnas deva kā 6 mēnešus vecam zīdainim, kura svars nepārsniedz 10 kg.

Vai tiešām tik krasa svara atšķirība nekādi neiespaido zāļu devu un tajā esošo sastāvdaļu ietekmi uz tik atšķirīgiem organismiem kā zīdainis, kuram imūnsistēma vēl nav nobriedusi un pieaudzis cilvēks, kuram imūnsistēma jau ir nobriedusi pilnībā?

Avots: www.zva.gov.lv

Lietošanas instrukcijā norādīts: “Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu vai jāvēršas tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļā, ja Jums vai Jūsu bērnam attīstās dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas (ziņojumi saņemti reti: var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) – var būt izsitumi, nieze, apsārtums, nātrene, elpošanas grūtības, sekla elpošana, sejas, lūpu, rīkles vai mēles tūska, vēsa un mitra āda, pārsitieni, reiboņi, vājums vai ģībšana.”

Avots: www.zva.gov.lv

Kopš kura laika 1 no 1000 cilvēkiem klasificējas kā reti? Joprojām cilvēku vidū valda uzskats, ka vakcīnu izraisītas komplikācijas notiek 1 no 1 000 000 gadījumu, taču šajā lietošanas instrukcijā ražotājs norāda, ka, ja cilvēkam attīstās dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija, kas izpaužās 1 no 1000 cilvēkiem, tas klasificēoties kā “reti”!

Citas blakusparādības, par ko ziņots pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

  • Galvassāpes
  • Muskuļu sāpes (mialģija)
  • Slikta pašsajūta (nespēks) (1)
  • Sāpes injekcijas vietā

(1) Bieži gados vecākiem cilvēkiem

Bieži (var ietekmēt aptuveni 1 no 10 cilvēkiem)

  • Drudzis(2)
  • Drebuļi
  • Reakcijas injekcijas vietā: apsārtums (eritēma), pietūkums, sacietējums (indurācija).

(2) Retāk gados vecākiem cilvēkiem

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

  • Reibonis(3)
  • Caureja
  • Slikta dūša(4)
  • Nogurums
  • Reakcijas injekcijas vietā: zilums (ekhimoze), nieze un siltums.

(3) Reti pieaugušajiem

(4)Reti gados vecākiem cilvēkiem

  • Karstuma viļņi: novēroti tikai gados vecākiem cilvēkiem.
  • Limfmezglu pietūkums kaklā, padusē vai cirksnī (limfadenopātija): novērota tikai pieaugušajiem.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

  • Izmainīta pieskārienu, sāpju, karstuma un aukstuma uztvere (parestēzija),
  • Miegainība
  • Pastiprināta svīšana (hiperhidroze)
  • Neparasts nogurums un vājums (astēnija)
  • Gripai līdzīga slimība
  • Locītavu sāpes (artralģija)
  • Diskomforts injekcijas vietā: novērots tikai pieaugušajiem.
Avots: www.zva.gov.lv

Citas blakusparādības, par ko ziņots bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

  • Galvassāpes
  • Muskuļu sāpes (mialģija)
  • Slikta pašsajūta (nespēks)
  • Drebuļi(5)
  • Reakcijas injekcijas vietā: sāpes, pietūkums, apsārtums (eritēma)(5), sacietējums (indurācija)(5).

(5) Bieži bērniem vecumā no 9 līdz 17 gadiem

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

  • Drudzis
  • Zilums injekcijas vietā (ekhimoze).

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) bērnus vecumā no 3 līdz 8 gadiem

  • Pārejošs noteiktu daļiņu, ko dēvē par trombocītiem, samazinājums asinīs; ja to ir maz, var rasties nosliece uz pārmērīgu zilumu veidošanos vai asiņošanu (pārejoša trombocitopēnija): ziņots vienam 3 gadus vecam bērnam.
  • Vaidēšana
  • Nemierīgums.
  • Reibonis
  • Caureja
  • Vemšana
  • Sāpes vēdera augšējā daļā
  • Locītavu sāpes (artralģija)
  • Nogurums
  • Siltums injekcijas vietā.

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) bērniem vecumā no 9 līdz 17 gadiem

  • Caureja
  • Nieze injekcijas vietā
Avots: www.zva.gov.lv

Citas blakusparādības, par ko ziņots bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

  • Vemšana(1)
  • Sāpes muskuļos (mialģija)(2)
  • Uzbudināmība (3),
  • Apetītes zudums (3)
  • Vispārēja slika pašsajūta (2)
  • Drudzis

(1) Retāk bērniem no 24 līdz 35 mēnešu vecumam

(2) Reti bērniem jaunākiem par 24 mēnešiem

(3) Reti bērniem no 24 līdz 35 mēnešu vecumam

  • Reakcijas injekcijas vietā: sāpes/jutīgums, apsārtums (eritēma).
  • Galvassāpes: novērotas tikai bērniem pēc 24 mēnešu vecuma.
  • Miegainums, patoloģiska raudāšana: novērotas tikai bērniem līdz 24 mēnešu vecumam.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

  • Drebuļi: novēroti tikai bērniem pēc 24 mēnešu vecuma un vecākiem.
  • Reakcijas injekcijas vietā: sacietējums (indurācija), pietūkums, zilums (ekhimoze).

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

  • Caureja, paaugstinātas jutības reakcijas.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

  • Gripai līdzīgi simptomi
  • Reakcija injekcijas vietā: izsitumi, nieze.
Avots: www.zva.gov.lv

Tālāk norādītas blakusparādības, par kurām ziņots pēc “Vaxigrip Tetra” ievadīšanas:

  • Sāpes nervu atrašanās vietā (neiralģija);
  • Krampji (konvulsijas);
  • Neiroloģiski traucējumi, kas var izraisīt stīvu kaklu, apjukumu, nejutīgumu, sāpes un vājumu locekļos, līdzsvara zudumu, refleksu zudumu, ķermeņa daļas vai visa ķermeņa paralīzi (encefalomielīts, neirīts, Gijēna-Barē sindroms);
  • Asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izpausties kā izsitumi uz ādas, vai ļoti retos gadījumos izraisīt pārejošas nieru problēmas;
  • pārejoša trombocitopēnija, limfadenopātija, parestēzija arī citās vecuma grupās nekā iepriekš minētās.
Avots: www.zva.gov.lv

Kā redzams, “Vaxigrip Tetra” un “Influvac Tetra” ir identisks blakusparādību saraksts, atšķiras tikai šo blakusparādību biežums.

Piemēram, ja ņem bērnu grupu (bērni no 3 līdz 17 gadiem) pēc “Influvac Tetra” vakcīnas drebuļi novēroti bieži:  ≥1/100 līdz <1/10, savukārt, pēc “Vaxigrip Tetra” drebuļi novēroti ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 bērniem! Drudzis pēc “Influvac Tetra” vakcīnas norādīts kā reti novērojams: ≥1/1 000 līdz <1/100, savukārt pēc “Vaxigrip Tetra” drudzis novērots bieži un var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem.

Zāļu aprakstā norādīts, ka vakcīnas drošums tika novērtēts sešos klīniskajos pētījumos, kuros izmantotas divas grupas, dalībniekiem injicējot atšķirīgu “Vaxigrip Tetra” devu skaitu (vienu vai divas devas).

Avots: www.zva.gov.lv

Turpat tālāk, pamatojoties uz šiem pētījumiem, tiek norādīts procentuālais skaitlis dažādām blakusparādībām. Kā arī norādīta informācija par ziņotajām blakusparādībām.

Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pēc vakcinācijas visās populācijās, t.sk., bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem, bija: sāpes injekcijas vietā (no 52,8% līdz 56,5% bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem un pieaugušajiem, 26,8 % – bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem un 25,8% gados vecākiem cilvēkiem).

  • Bērnu, vecumā līdz 24 mēnešiem, subpopulācijā visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija uzbudināmība (32,3%).
  • Bērnu, vecumā no 24 līdz 35 mēnešiem, subpopulācijā visbiežāk ziņotā blakusparādība bija nespēks (26,8%).

Citas visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija:

  •  pieaugušajiem:
    • galvassāpes (27,8%),
    • mialģija (23%)
    • nespēks (19,2%)
  • gados vecākiem cilvēkiem:
    • galvassāpes (15,6%)
    • mialģija (13,9%);
  • bērniem vecumā no 9 līdz 17 gadiem:
    • mialģija (29,1%),
    • galvassāpes (24,7%),
    • nespēks (20,3%)
    • pietūkums injekcijas vietā (10,7%);
  • bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem:
    • nespēks (30,7%),
    • mialģija (28,5%),
    • galvassāpes (25,7%),
    • pietūkums injekcijas vietā (20,5%),
    • eritēma injekcijas vietā (20,4%)
    • indurācija injekcijas vietā (16,4%),
    • drebuļi (11,2%)
  • visiem bērniem no 6 līdz 35 mēnešu vecumam:
    • drudzis (20,4%)
    • apsārtums injekcijas vietā (17,2%)
  • bērniem līdz 24 mēnešu vecumam:
    • apetītes zudums (28,9%)
    • patoloģiska raudāšana (27,1%)
    • vemšana (16,1%)
    • miegainums (13,9%)
  • bērniem vecumā no 24 līdz 35 mēnešiem:
    • galvassāpes (11,9%)
    • mialģija (11,6%).

Kopumā gados vecākiem cilvēkiem nevēlamās blakusparādības bija retāk nekā pieaugušajiem un bērniem.

Avots: www.zva.gov.lv

Ja bērniem līdz 2 gadu vecumam ir vismaz 20% iespēja iegūt tādas blakusparādības kā patoloģiska raudāšana, apetītes zudums, drudzis, vai nebūtu jāizvērtē šīs vakcīnas ieguvumi attiecībā pret šāda tipa nevēlamajām blaknēm?

Galvassāpes, muskuļu sāpes, vemšana, drudzis? Vai tie nav tie simptomi, no kuriem vecāki vēlas pasargāt savus bērnus? Bet, ja šīs blakusparādības ir iespējamas vismaz 10% vakcinēto bērnu, vai ārstiem nebūtu jābrīdina vecāki par šādu paaugstinātu risku?

Turpat tālāk pieminētas vēl citas blakusparādības, kā arī: “Pēc Vaxigrip lietošanas pēcreģistrācijas laikā ir saņemti ziņojumi par zemāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām. Nav konstatēta cēloņsakarība ar VaxigripTetra lietošanu.”

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:

  • Pārejoša trombocitopēnija (1)
  • limfadenopātija (1)

Nervu sistēmas traucējumi:

  • Parestēzija(1)
  • Gijēna-Barē sindroms (Guillain-Barre [sic: Guillain-Barré] Syndrome, GBS)
  • Neirīts
  • Neiralģija
  • Krampji
  • Encefalomielīts

Asinsvadu sistēmas traucējumi :

  • Vaskulīts, piemēram, Henoha-Šēnleina purpura, dažos gadījumos ar pārejošu nieru bojājumu.
  • Ziņojumi par šīm blakusparādībām saņemti klīnisko pētījumu laikā tikai dažās vecuma grupās (skatīt Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā).
Avots: www.zva.gov.lv

Nav pieminēts, kādā veidā tiek izvērtēta cēloņsakarība starp vakcīnas lietošanu un iegūtājām komplikācijām, bet minēts, ka šīs komplikācijas ir parādījušās “pēcreģistrācijas laikā” t.i. noteiktajā laika periodā, kurā var rasties dažāda veida vakcīnas komplikācijas. Jāatceras, ka šīm zālēm ir piemērojama īpaša uzraudzība t.i. melnais trīsstūris, kas jau norāda, ka zāles ir jaunas un nepietiekami pārbaudītas (TAČU akceptētas EU un Latvijā) un var rasties komplikācijas.

Tupar tālāk norādīts klīniskais petījums ar grūtniecēm, kas norisinājās Somijā: “Dati no viena klīniskā pētījuma Somijā, kad grūtnieces tika vakcinētas ar Vaxigrip Tetra (skatīt 4.6. un 5.1. apakšpunktu) uzrāda, ka lokālo un izolētu sistēmisku nevēlamu blakusparādību biežums 7 dienu laikā pēc vakcinācijas, atbilst ziņojumu biežumam klīniskajos pētījumos, kad ar Vaxigrip Tetra tika vakcinēti pieaugušie, kuri nav grūtnieces.”

Avots: www.zva.gov.lv

Ja tiek apskatīts blakusparādību saraksts un to biežums un, ka grūtniecēm, kas tika vakcinētas ar šo “Vaxigrip Tetra” vakcīnu, nevēlamo blakusparādību biežums bija tāds pats kā komplikāciju tabulā, parādās šāda aina:

Vairāk kā 1 grūtniecei no 10 būs: galvassāpes, muskuļu sāpes (mialģija), sāpes injekcijas vietā.

1 no 10 grūtniecēm būsdrudzis, drebuļi,reakcijas injekcijas vietā: apsārtums (eritēma), pietūkums, sacietējums (indurācija).

1 no 100 grūtniecēm būs: caureja, slikta dūša, nogurums, reakcijas injekcijas vietā: zilums (ekhimoze), nieze un siltums, limfmezglu pietūkums kaklā, padusē vai cirksnī (limfadenopātija).

1 no 1000 grūtniecēm būs: Izmainīta pieskārienu, sāpju, karstuma un aukstuma uztvere (parestēzija), miegainība, pastiprināta svīšana (hiperhidroze), neparasts nogurums un vājums (astēnija), gripai līdzīga slimība, locītavu sāpes (artralģija), diskomforts injekcijas vietā.

Šīs vakcīnas gadījumā blakusparādību iespējamība nav 1 no miljona, kā to ierasti mēģina ieskaidrot ārsti, bet gandrīz katra grūtniece, saņemot šo vakcīnu, sastapsies ar dažādas smaguma pakāpes komplikācijām.

Vēl jāpiemin fakts par fertilitāti, ko var izlasīt zāļu aprakstā, bet nav minēts lietošanas instrukcijā. “Vaxigrip Tetra” vakcīnas ietekme uz cilvēka fertilitāti balstās tikai uz 1 (!) pētījumu ar dzīvniekiem: “Viens VaxigripTetra pētījums ar dzīvniekiem neuzrādīja tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar grūtniecību, augļa attīstību vai agrīnu postnatālo attīstību.”

Avots: www.zva.gov.lv

Turpat tālāk tiek norādīts, ka nav datu par ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem! Ja ņem vērā, ka šī vakcīna ir paredzēta grūtniecēm un šajā laika periodā sievietēm hormonu attiecība ir īpaša, organisms to pielāgo tā, lai sievietes ķermenis spētu veiksmīgi iznēsāt bērniņu. Ja vakcīnas ražotājs norāda, ka nav veikti pētījumi par to kā šī vakcīna ietekmē cilvēka fertilitāti, tad ko tas patiesībā var nodarīt auglim un sievietei ilgtermiņā?

Tālāk zāļu aprakstā par vakcīnas mijiedarbību ar citām zālēm norādīts: “Mijiedarbības pētījumi ar “Vaxigrip Tetra” nav veikti.”

Avots: www.zva.gov.lv

Tātad nav iespējams paredzēt, kādu ietekmi šī vakcīna atstās uz grūtnieces vai bērna organismu un veselības stāvokli kopumā, ja paralēli tiek lietotas kādas zāles vai ir nesenā laika posmā injicēta cita vakcīna. Lai gan zāļu aprakstā minēts, ka pamatojoties uz klīnisko pieredzi, “Vaxigrip Tetra” varot lietot vienlaikus kopā ar citām vakcīnām.

Turpat tālāk, tāpat kā “Influvac Tetra” vakcīnu, minēts, ka: “Imunoloģiskā atbilde var būt samazināta, ja pacients saņem imūnsupresīvu ārstēšanu.”

Avots: www.zva.gov.lv
Portāls Brīvības Platforma iepriekš publicējis - 

“Influvac Tetra” ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.

Atsauce uz oriģinālrakstu: vakcinrealitate.lv/gripas-vakcina/

57 thoughts on “Gripas vakcīna. 2. daļa – “VaxigripTetra”.

  1. I believe everything posted was actually very logical.

    But, what about this? suppose you were to write a killer headline?
    I mean, I don’t want to tell you how to run your website, however suppose you added something to maybe grab
    folk’s attention? I mean Gripas vakcīna. 2.
    daļa – “VaxigripTetra”. – BRĪVĪBAS PLATFORMA is kinda vanilla.
    You could look at Yahoo’s front page and note how they write article titles to grab people to click.
    You might try adding a video or a pic or two to get readers excited about everything’ve got to say.
    In my opinion, it could bring your website a little livelier.

    Also visit my page … growing weed

  2. I seriously love your website.. Excellent colors
    & theme. Did you develop this web site yourself?
    Please reply back as I?m trying to create my own site
    and would like to find out where you got this from or what the theme
    is called. Cheers!

    Here is my web page – flaxseed oil

  3. I drop a leave a response whenever I like a article on a website or
    if I have something to valuable to contribute to the conversation. Usually it is
    triggered by the passion displayed in the post I read.
    And after this article Gripas vakcīna. 2. daļa – “VaxigripTetra”.
    – BRĪVĪBAS PLATFORMA. I was excited enough to post a thought
    🙂 I do have a couple of questions for you if you do not mind.

    Is it only me or do a few of these responses look like they are coming
    from brain dead visitors? 😛 And, if you are posting on other sites,
    I’d like to follow anything fresh you have to post. Could you make a list all of your community sites like
    your Facebook page, twitter feed, or linkedin profile?

    Have a look at my site … quit smoking home remedies

  4. I?m impressed, I must say. Rarely do I come across a blog that?s both equally
    educative and amusing, and let me tell you, you have hit the nail on the head.

    The issue is something which not enough men and women are speaking
    intelligently about. I am very happy I came across this in my hunt for
    something relating to this.

    Here is my blog post … kapagrop.com

  5. Everything published was very logical. However, what about this?
    what if you typed a catchier post title?
    I am not suggesting your content is not good,
    but what if you added something that makes people desire more?
    I mean Gripas vakcīna. 2. daļa – “VaxigripTetra”.
    – BRĪVĪBAS PLATFORMA is a little plain. You could glance
    at Yahoo’s home page and note how they create post titles to
    get people to click. You might add a related video or a related pic or two to grab
    people interested about everything’ve written. Just my opinion, it would bring your blog a little bit
    more interesting.

    Feel free to surf to my website :: Sparkling Pure CBD Gummies

  6. When someone writes an piece of writing he/she keeps the image
    of a user in his/her brain that how a user can be aware of it.
    Therefore that’s why this paragraph is outstdanding.
    Thanks!

    my web page Reneaux

  7. Hey I know this is off topic but I was wondering if you knew of any widgets I could add to my blog that automatically tweet my
    newest twitter updates. I’ve been looking for a plug-in like
    this for quite some time and was hoping maybe you would have some experience with something
    like this. Please let me know if you run into anything.

    I truly enjoy reading your blog and I look
    forward to your new updates.

  8. Hi there, i read your blog from time to time and i own a similar one and i was just
    curious if you get a lot of spam responses?
    If so how do you stop it, any plugin or anything you can suggest?
    I get so much lately it’s driving me insane
    so any help is very much appreciated.

  9. Hiya! I know this is kinda off topic however , I’d figured I’d ask.
    Would you be interested in exchanging links or maybe guest writing a blog article or vice-versa?
    My website addresses a lot of the same subjects as
    yours and I believe we could greatly benefit from
    each other. If you are interested feel free to send me an email.
    I look forward to hearing from you! Fantastic blog by the way!

    Here is my page :: Pure Keto Burn (librarius.main.jp)

  10. I’ve been exploring for a little bit for any high-quality
    articles or blog posts in this sort of area . Exploring in Yahoo I ultimately stumbled upon this web
    site. Reading this info So i am happy to express that I’ve a very just right
    uncanny feeling I discovered just what I needed.

    I so much unquestionably will make sure to don?t disregard this website and give it a look regularly.

  11. A person necessarily help to make significantly posts I
    might state. This is the very first time I frequented your website page and
    thus far? I surprised with the research you made to make this particular
    put up amazing. Magnificent process!

  12. What i do not understood is if truth be told how you are not actually
    a lot more smartly-favored than you might be right now.
    You’re very intelligent. You recognize therefore significantly with regards to this subject, produced
    me in my view imagine it from a lot of varied angles.
    Its like men and women are not involved until it’s something to accomplish with Woman gaga!
    Your own stuffs nice. Always handle it up!

  13. Good – I should definitely pronounce, impressed with
    your website. I had no trouble navigating through all tabs and related info ended up
    being truly simple to do to access. I recently found what I hoped
    for before you know it at all. Quite unusual. Is likely
    to appreciate it for those who add forums or anything,
    website theme . a tones way for your client to communicate.
    Excellent task.

    Feel free to visit my website … Natural Burn Keto Pills (www.koan.at)

  14. hey there and thank you for your information – I’ve definitely
    picked up something new from right here. I did however expertise several
    technical issues using this web site, since I experienced to reload the web site a lot of
    times previous to I could get it to load properly. I had been wondering if your web host is OK?
    Not that I am complaining, but sluggish loading instances times will sometimes affect your placement in google and
    could damage your high-quality score if advertising and marketing with Adwords.
    Well I am adding this RSS to my email and can look out for a lot more of
    your respective intriguing content. Make sure you update this again soon.

  15. Excellent article. Keep writing such kind of information oon your
    page. Im really іmpressed by youhr blog.
    Hey tһere, You’vе done a fantɑstic job. I’ll definitely digg it
    and personally suggest to my friends. I’m sure they wіⅼl be benefited fr᧐m this site.

    Here is my web site: idcash88 – www.bausch.in/en-in/redirect/?url=https://blast-wiki.win/index.php/Informasi_Situs_Judi_Slot_Deposit_Pulsa_Tanpa_Potongan_IDCASH88_Resmi_Jawaban_Tentu_Bermain_Jadi_Orang_Kaya

  16. Yesterday, while I was at work, my cousin stole my iphone and tested to
    see if it can survive a 40 foot drop, just so she can be a youtube
    sensation. My apple ipad is now broken and she has 83 views.
    I know this is totally off topic but I had to share it with someone!

Atbildēt

Jūsu e-pasta adrese netiks publicēta.